PERMISAN®

Souhrn údajů přípravku

Zkrácená informace o přípravku Permisan^®, 182 mg enterosolventní měkké tobolky

Složení: Jedna tobolka obsahuje 182 mg (0,2 ml) Mentha x piperita L., aetheroleum (silice máty peprné). 

Indikace: Rostlinný léčivý přípravek pro symptomatickou úlevu od nezávažných křečí gastrointestinálního traktu, plynatosti a bolesti břicha, i u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Přípravek je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 8 do 12 let.

Dávkování a způsob podávání: Dospělí a starší pacienti: 1-2 tobolky maximálně 3krát denně. Děti od 8 do 12 let a dospívající starší 12 let: 1 tobolka maximálně 3krát denně. U dětí mladších 8 let se použití nedoporučuje. Délka léčby: Tobolky přípravku Permisan® se mají užívat do vymizení příznaků, obvykle po dobu jednoho nebo dvou týdnů. V případě přetrvávajících příznaků je možné v užívání tobolek přípravku Permisan® pokračovat po dobu nejdéle 3 měsíců v jednom léčebném cyklu. Způsob podání: Perorální podání. Permisan® se musí užívat 30 minut před jídlem s dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí studené vody). Tobolky se nesmí drtit nebo jinak narušit ani žvýkat.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo menthol nebo na kteroukoli pomocnou látku, onemocnění jater, cholangitida, achlorhydrie, žlučové kameny a jiná onemocnění žlučových cest.

Zvláštní upozornění: Tobolky přípravku Permisan® se mají polykat celé, tj. nemají se drtit (narušit) nebo žvýkat, protože by došlo k předčasnému uvolnění silice máty peprné, což může způsobit lokální podráždění ústní dutiny a/nebo jícnu. Pacientům, kteří již trpí pálením žáhy nebo hiátovou hernií, se při užívání silice máty peprné někdy tyto příznaky zhoršují. U těchto pacientů má být léčba ukončena. Během užívání tohoto přípravku je třeba se vyvarovat užívání jiných léčivých přípravků obsahujících silici máty peprné. Užívání přípravku Permisan® se nedoporučuje u dětí mladších 8 let, protože není k dispozici dostatek zkušeností. Interakce: Požití potravy ve stejnou dobu může způsobit předčasné uvolnění obsahu tobolky. Jiné léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny, jako jsou blokátory histaminových H2 receptorů, inhibitory protonové pumpy nebo antacida, mohou způsobit předčasné rozpuštění enterosolventního obalu a je třeba se jim vyhnout.

Fertilita, těhotenství a kojení: Podávání v těhotenství a během kojení se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky: Velmi časté: pyróza, perianální pálení, nausea; méně časté: sucho v ústech; frekvence není známa: hypersensitivita, anafylaktický šok, bolest hlavy, třes, ataxie, rozmazané vidění, bradykardie, zvracení, abnormální zápach stolice,  erytematózní vyrážka, zánět žaludu penisu, dysurie, abnormální zápach moči.

Předávkování: Předávkování může způsobit závažné gastrointestinální příznaky, průjem, rektální ulceraci, epileptické záchvaty, ztrátu vědomí, apnoi, nauzeu a poruchy srdečního rytmu, ataxii a další poruchy CNS, pravděpodobně v důsledku přítomnosti mentholu. V případě předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem žaludku. V případě potřeby je nutné zajistit sledování spolu se symptomatickou léčbou.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Druh obalu a velikost balení: PVC/PVdC/Al blistry (30 tobolek v blistru). Velikost balení: 30, 60 nebo 90 enterosolventních měkkých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci: Noventis, s. r. o., Filmová 174, 761 79 Zlín, Česká republika.

Registrační číslo: 94/108/20-C.

Datum první registrace: 8. 2. 2022.

Datum revize textu: 8. 2. 2022.

Výdej léčivého přípravku není vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dříve než léčivý přípravek doporučíte nebo předepíšete si, prosím, pečlivě přečtěte úplný souhrn údajů o léčivém přípravku. Podrobnější informace jsou dostupné také na adrese Noventis, s. r. o., Filmová 174, 761 79 Zlín, Česká republika, www.noventis.cz.

Určeno pro osoby oprávněné předepisovat a vydávat léky.

Reference: SPC přípravku Permisan®, 182 mg enterosolventní měkké tobolky