viz Kontakty
Kontrola jakosti, záruka kvality
Laboratoř kontroly jakosti je držitelem Certifikátu o splnění podmínek správné výrobní praxe vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv pod identifikačním kódem 521.
Pod úsek kontroly jakosti spadá:
- laboratoř instrumentální analýzy
- fyzikálně–chemická laboratoř
- mikrobiologická laboratoř
Vedle vstupních, výstupních a mezioperačních analýz surovin, obalů a finálních produktů zajišťujeme mikrobiologický monitoring výrobních prostor, zařízení, médií i zaměstnanců. Kromě stabilitních studií léčivých přípravků testujeme stabilitu také u doplňků stravy a tvrdých želatinových tobolek.
Kvalita a účinnost produktu je pro nás vždy na prvním místě. Dle zásad správné výrobní praxe (GMP) vyrábíme a pečlivě kontrolujeme nejen léčivé přípravky, ale také doplňky stravy.
Analýzy provádíme dle požadavků Českého lékopisu nebo interních postupů, které jsou validovány. Z hlediska analytických postupů jsme schopni vyhovět individuálním požadavkům zákazníků. Pravidelné školení pracovníků kontroly jakosti s důrazem na zvyšování jejich odbornosti je u nás samozřejmostí.
Naše laboratoře jsou vybaveny přístroji, které splňují náročné kvalifikační požadavky. Pracujeme například s FT-IR spektrometrem Nicolet, kapalinovým chromatografem (HPLC) Agilent, UV-VIS spektrofotometrem Analytic Jena, disolučním přístrojem Sotax, rozpadostrojem Pharmatron, mikrobiologickým boxem Labox, plynovým chromatografem (GC) Dani atd. Přístrojové vybavení podléhá pravidelné servisní Master údržbě a kvalifikaci.
Systém řízení jakosti
Řízení jakosti znamená v naší firmě také aktivní účast všech pracovníků na zlepšování tohoto systému. Klíčová je úloha nejvyššího vedení firmy. Pro splnění všech požadavků na jakost je vytvořen systém řízené dokumentace. Je zabezpečena sledovatelnost přípravků a pravidelně probíhá hodnocení kritických procesů za účelem jejich zlepšování.
Stav úrovně SVP se hodnotí pravidelnými interními audity.
Kontrolní orgány pro dozorování výroby a jakosti jsou:
- Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
- Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
- Státní zemědělská a potravinářská inspekce (SZPI)
Certifikát SVP výrobce humánních léčivých přípravků.- výroba nesterilních přípravků – měkké tobolky, tablety, balení
- kontrola jakosti – mikrobiologická nezávadnost, chemické a fyzikální analýzy
- výroba nesterilních přípravků – tablety, balení
- kontrola kvality: mikrobiologická - nesterilní, léčivé přípravky, chemické a fyzikální analýzy
